Deepnoid ha ottenuto in Corea l'approvazione come dispositivo medico di Classe 3 per M4CXR, la sua soluzione basata su AI generativa per produrre referti preliminari a partire da radiografie del torace. L'autorizzazione è arrivata dal Ministry of Food and Drug Safety, l'autorità sudcoreana che regola farmaci e dispositivi medici, e segna un passaggio operativo per una tecnologia pensata per inserirsi nei flussi clinici della diagnostica per immagini.
Il prodotto analizza immagini di radiografia toracica e genera automaticamente bozze di referto sotto forma di frasi interpretative. Il sistema copre sia i reperti normali sia 41 anomalie collegate a patologie del torace, spostando il perimetro applicativo dell'AI medica dalla sola individuazione di possibili lesioni alla produzione di un testo diagnostico preliminare utilizzabile come supporto al lavoro dei radiologi.
Il percorso regolatorio di M4CXR aveva già avuto un'accelerazione nel novembre 2025, quando la soluzione era stata designata dal ministero come primo dispositivo medico basato su AI generativa incluso nel gruppo delle tecnologie avanzate innovative. L'approvazione ora consente a Deepnoid di trasformare quella qualifica in una strategia commerciale più concreta, con un prodotto che non si limita a segnalare aree sospette sull'immagine ma contribuisce alla fase di interpretazione.
Per ottenere il via libera, l'azienda ha condotto uno studio clinico confermativo retrospettivo e multi-istituzionale. La valutazione ha confrontato il tasso di diagnosi inadeguate nei referti scritti da specialisti in radiologia con quello dei referti preliminari generati da M4CXR. Deepnoid ha dichiarato che la performance del sistema è risultata non inferiore a quella dell'interpretazione degli specialisti, un criterio particolarmente rilevante quando l'AI entra in processi clinici dove la qualità del testo prodotto deve reggere il confronto con la pratica professionale.
La non inferiorità è stata confermata anche in analisi per sottogruppi, considerando istituzioni e fasce d'età, oltre a quattro contesti clinici: ambulatorio, emergenza, screening e ricovero. Questa articolazione del test è centrale per l'adozione in ospedale, perché un sistema di refertazione preliminare deve mantenere prestazioni stabili in ambienti diversi, con urgenze, popolazioni e carichi di lavoro differenti.
Un rappresentante di Deepnoid ha sintetizzato il cambio di fase spiegando che l'AI per imaging medico sta avanzando oltre la semplice rilevazione delle lesioni verso un supporto all'interpretazione basato su AI generativa e applicabile ai flussi clinici reali. La stessa azienda ha affermato che M4CXR ha dimostrato di poter generare referti preliminari a un livello clinicamente accettabile rispetto ai referti degli specialisti in radiologia in diversi scenari di utilizzo.
Sul piano industriale, Deepnoid considera questa approvazione il punto di partenza per la commercializzazione dei dispositivi medici fondati su AI generativa. La società intende usare la propria rete di vendita nazionale e l'esperienza accumulata con soluzioni di AI medica già commercializzate, tra cui Deep:Neuro e Deep:Chest, per consolidare M4CXR sul mercato. La continuità con il portafoglio esistente può aiutare l'adozione presso strutture sanitarie che hanno già familiarità con strumenti digitali applicati alla diagnostica.
La roadmap indicata dall'azienda guarda anche oltre la radiografia 2D. Deepnoid prevede di estendere la tecnologia a campi tridimensionali come la TC toracica e la risonanza magnetica, con l'obiettivo di costruire una soluzione multimodale generativa specializzata in ambito medico. L'amministratore delegato Choi Woo-sik ha collegato la competitività di M4CXR alla capacità di radicarsi rapidamente negli ambienti sanitari reali e ha indicato l'approvazione come base per accelerare commercializzazione, penetrazione di mercato ed espansione verso TC, MRI e altri ambiti applicativi.