DreaMed Diabetes ha ottenuto l’autorizzazione FDA 510(k) per MODI, uno strumento che usa i dati del monitoraggio continuo della glicemia per raccomandare le dosi di insulina alle persone con diabete di tipo 2. Il sistema è destinato a chi assume insulina basale e ha bisogno anche di iniezioni di insulina ad azione rapida. La decisione porta l’ottimizzazione automatizzata delle dosi in un regime terapeutico che richiede interventi più frequenti rispetto alla sola somministrazione basale.
L’insulina basale agisce nell’arco della giornata e durante la notte, mentre quella ad azione rapida viene impiegata anche per controllare la glicemia intorno ai pasti. I due schemi pongono esigenze diverse: quando alle dosi basali si aggiungono più iniezioni quotidiane, pazienti e medici devono gestire un maggior numero di decisioni. Secondo l’azienda, MODI è la prima app autorizzata dalla FDA capace di ottimizzare automaticamente le dosi sia per chi segue un regime con sola insulina basale sia per chi effettua iniezioni multiple giornaliere. Gli strumenti basati sui sensori glicemici disponibili finora si concentrano generalmente sul primo gruppo.
Negli Stati Uniti, oltre 8 milioni di persone ricorrono ogni giorno a iniezioni di insulina. Il dato comprende una popolazione più ampia di quella a cui è destinato MODI, ma dà la misura della diffusione di una terapia nella quale gli aggiustamenti delle dosi fanno parte della vita quotidiana. Eran Atlas, cofondatore e amministratore delegato di DreaMed, ha spiegato che sviluppare il sistema ha richiesto di affrontare la complessità aggiuntiva legata alla gestione dei due tipi di insulina. L’azienda ha fatto ricorso all’esperienza maturata nelle tecnologie di supporto alle decisioni cliniche già autorizzate dalla FDA e alle competenze del proprio team medico.
Per usare MODI serve prima una prescrizione medica. Il sistema analizza poi gli andamenti rilevati dal monitoraggio continuo della glicemia e segue l’uso dell’insulina da parte del paziente, formulando raccomandazioni personalizzate sulle dosi. I singoli aggiustamenti possono essere effettuati senza che un professionista sanitario debba esaminare e approvare ogni modifica. Il meccanismo è pensato per consentire di adattare la terapia anche tra una visita e l’altra, mantenendo il medico all’origine del percorso attraverso la prescrizione.
La frequenza degli aggiustamenti è un problema concreto nella gestione del diabete di tipo 2. La terapia viene spesso riesaminata durante visite periodiche di assistenza primaria e, nel frattempo, le necessità del paziente possono cambiare. Il ritardo prima di modificare un regime insulinico può arrivare fino a un anno; uno studio ha stimato in 7,3 miliardi di dollari il costo di questi rinvii. Atlas ha indicato nella possibilità di offrire aggiustamenti clinici più frequenti l’obiettivo del prodotto: ridurre il tempo che separa un cambiamento dei bisogni dalla modifica della terapia.
La maggiore autonomia richiede confini precisi. Una dose di insulina eccessiva o insufficiente può provocare rapidamente un’emergenza, con conseguenze che nei casi estremi possono essere fatali. Atlas ha riferito che il team clinico di DreaMed ha definito i limiti entro cui l’algoritmo può operare, cercando un equilibrio tra sicurezza, autonomia ed efficacia. Sono questi vincoli a delimitare il funzionamento del sistema quando formula le raccomandazioni e quando le dosi vengono modificate senza l’approvazione del medico per ogni singolo intervento.
Per DreaMed la distribuzione passa da un mercato che comprende professionisti sanitari, cliniche, ospedali e aziende di dispositivi medici. Rimborso e costo potranno incidere sull’accesso al prodotto, ma Atlas ha detto che è ancora presto per comunicare un prezzo. L’autorizzazione amplia intanto l’ambito d’uso dell’ottimizzazione automatizzata proposta dall’azienda: dai regimi basati soltanto sull’insulina a lunga durata a quelli in cui il controllo della glicemia richiede anche interventi rapidi nel corso della giornata.